www.wikidata.id-id.nina.az

United States Pharmacopeia USP adalah farmakope kompendium informasi obat untuk Amerika Serikat yang dipublikasikan seta

United States Pharmacopeia

United States Pharmacopeia (USP) adalah farmakope (kompendium informasi obat) untuk Amerika Serikat yang dipublikasikan setahun sekali oleh United States Pharmacopeial Convention (biasanya disebut USP), sebuah organisasi nirlaba yang memiliki merek dan hak cipta. USP dipublikasikan dalam volume terpadu dengan National Formulary (sebuah formularium farmasi) sebagai USP-NF. Jika bahan obat atau produk obat memiliki standar mutu USP yang berlaku (dalam bentuk monograf USP-NF), ia harus sesuai agar bisa menggunakan sebutan "USP" atau "NF". Obat-obatan yang termasuk dalam standar USP mencakup obat manusia (resep, obat bebas, atau lainnya), serta obat-obatan hewan. Standar USP-NF juga memiliki peran dalam undang-undang federal AS; obat atau bahan obat dengan nama yang terdaftar dalam USP-NF dianggap palsu jika tidak memenuhi standar kompendial untuk kekuatan, kualitas atau kemurnian. USP juga menetapkan standar untuk suplemen makanan, dan bahan pangan (sebagai bagian dari Food Chemicals Codex). USP tidak memiliki peran dalam menegakkan standarnya; penegakan adalah tanggung jawab FDA dan otoritas pemerintah lainnya baik di AS maupun di negara lain.

United States Pharmacopeia
Nonprofit
Didirikan1820
Kantor
pusat
Rockville, Maryland
,
USA
Tokoh
kunci
Ronald T. Piervincenzi, Chief Executive Officer
Situs webwww.usp.org

Kualitas produk–standar dan verifikasi sunting

USP menetapkan standar tertulis (dokumenter) dan standar fisik (rujukan untuk obat-obatan, bahan pangan, produk suplemen makanan, dan bahan obat. Standar ini digunakan oleh badan pengatur dan produsen untuk membantu memastikan bahwa produk ini memiliki identitas yang sesuai, selain kekuatan, kualitas, kemurnian, dan konsistensi.

Obat resep dan obat bebas yang tersedia di Amerika Serikat harus, oleh hukum federal, memenuhi standar publik USP-NF, di mana standar tersebut ada. Banyak negara lain menggunakan USP-NF daripada mereka menerbitkan farmakope sendiri, atau untuk melengkapi farmakope pemerintah mereka.

Standar USP untuk bahan makanan dapat ditemukan di Food Chemicals Codex (FCC). FCC adalah kompendium standar yang digunakan secara internasional untuk kualitas dan kemurnian bahan pangan seperti pengawet, perasa, pewarna dan nutrien. Sementara FCC diakui dalam undang-undang di negara-negara seperti Australia, Kanada dan Selandia Baru, saat ini tidak memiliki pengakuan hukum di Amerika Serikat, walaupun standar FCC masuk dalam referensi untuk lebih dari 200 peraturan pangan FDA. USP memperoleh FCC dari Institute of Medicine pada tahun 2006. IOM telah menerbitkan lima edisi pertama FCC.

USP juga melakukan program verifikasi untuk produk dan bahan suplemen makanan. Ini adalah program pengujian dan audit. Produk yang memenuhi persyaratan program dapat mencantumkan USP Verified Dietary Supplement Mark pada label mereka. Hal ini berbeda dengan melihat huruf "USP" saja pada label suplemen makanan, yang berarti pabrikan tersebut mengklaim mematuhi standar USP. USP tidak menguji produk seperti itu dengan produk USP Verified.

Informasi kesehatan sunting

Pada beberapa waktu yang tidak pasti di masa lalu, Kongres memberi wewenang kepada Sekretaris HHS untuk meminta USP mengembangkan sistem klasifikasi obat yang dapat digunakan dalam rencana Medicare Prescription Drug Benefit untuk mengembangkan formularium mereka, dan untuk merevisi klasifikasi tersebut dari waktu ke waktu untuk mencerminkan perubahan penggunaan terapeutik yang dicakup oleh obat-obatan Part D dan penambahan obat-obatan Part D yang baru. USP telah mengembangkan enam versi Model Guidelines, yang terakhir dikeluarkan awal tahun 2014 untuk tahun manfaat 2015-2017.

Program Promoting the Quality of Medicines (PQM) sunting

Sejak tahun 1992, USP telah bekerja sama dengan United States Agency for International Development (USAID) untuk membantu negara-negara berkembang menangani masalah-masalah kritis terkait dengan obat-obatan berkualitas buruk. Kemitraan ini beroperasi sebagai program Drug Quality and Information (DQI) sampai tahun 2009, ketika, untuk memenuhi kebutuhan global yang lebih baik, USAID memberi USP sebuah perjanjian kerja sama lima tahun senilai $35 juta untuk membangun program baru yang lebih luas: Promoting the Quality of Medicines (PQM). Pada tahun 2013, USAID memperpanjang program PQM selama lima tahun (sampai September 2019), meningkatkan pendanaannya menjadi $110 juta, dan memperluas jangkauan geografis program ini.

PQM berfungsi sebagai mekanisme utama untuk membantu negara-negara yang didukung USAID untuk memperkuat sistem jaminan mutu dan kontrol kualitas mereka untuk memastikan kualitas obat-obatan dapat menjangkau pasien dengan lebih baik. PQM memiliki empat tujuan utama:

  • Memperkuat sistem jaminan mutu (QA) dan kontrol kualitas (QC)
  • Meningkatkan pasokan obat dengan kualitas terjamin
  • Memerangi ketersediaan obat-obatan yang tidak layak dan palsu
  • Memberikan kepemimpinan teknis dan advokasi global

Upaya kolaborasi USP-USAID telah membantu masyarakat meningkatkan kualitas obat di lebih dari 35 negara. PQM saat ini bekerja di Afrika 2015-01-06 di Wayback Machine., Asia 2015-01-06 di Wayback Machine., Eropa/Eurasia 2015-01-06 di Wayback Machine., dan Karibia/Amerika Latin 2015-01-06 di Wayback Machine..

Perjanjian dan kantor internasional sunting

USP bekerja secara internasional, sebagian besar melalui kesepakatan dengan farmakope lain, serta badan pengatur, asosiasi produsen dan pihak lainnya. Dalam beberapa tahun terakhir, USP menandatangani serangkaian Memorandum of Understanding (MOU) dengan kelompok-kelompok termasuk Komisi Farmakope Tiongkok, sembilan negara anggota Asosiasi Negara-negara Asia Tenggara (ASEAN), dan Kementerian Federal Pengawasan Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia (Roszdravnadzor) 2020-05-11 di Wayback Machine.. USP juga mengoperasikan kantor internasional di Swiss, dan kantor dan laboratorium di Brazil, India dan China. Pada bulan November 2014, satu delegasi dari Global LifeSci Development Corporation, sebagai bagian dari kunjungan bisnis Montgomery County ke India mengunjungi US Pharmacopeial Convention di IKP Knowledge Park di Hyderabad, India.

Lihat juga sunting

Referensi sunting

  1. U.S. Pharmacopeial Convention (2014-01-08), "Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP", PR Newswire 
  2. . MedicineNet. Diarsipkan dari versi asli tanggal 2019-04-04. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  3. "Federal Register | Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition". www.federalregister.gov. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  4. "Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports". www.consumerreports.org. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  5. "United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information". www.nlm.nih.gov. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  6. webadmin. "Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently". Managed Care Magazine Online. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  7. "How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM". www.ngrguardiannews.com. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  8. "USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online". archivepharma.financialexpress.com. Diakses tanggal 2015-12-11. [pranala nonaktif permanen]
  9. . www.usp.org. Diarsipkan dari versi asli tanggal 2017-07-28. Diakses tanggal 2015-12-11. 
  10. "KENQOM Communications - Services Marketing, PR, Communications & Content Marketing Agency: Chat with Jonathan Genn, EVP, Global LifeSci Development Corp. Montgomery County". kenqom.blogspot.in. Diakses tanggal 2015-12-11. 

Pranala luar sunting

wikipedia, wiki, buku, buku, perpustakaan, artikel, baca, unduh, gratis, unduh gratis, mp3, video, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, gambar, musik, lagu, film, buku, permainan, permainan.
Tanggal penerbitan:
United States Pharmacopeia USP adalah farmakope kompendium informasi obat untuk Amerika Serikat yang dipublikasikan setahun sekali oleh United States Pharmacopeial Convention biasanya disebut USP sebuah organisasi nirlaba yang memiliki merek dan hak cipta USP dipublikasikan dalam volume terpadu dengan National Formulary sebuah formularium farmasi sebagai USP NF 2 Jika bahan obat atau produk obat memiliki standar mutu USP yang berlaku dalam bentuk monograf USP NF ia harus sesuai agar bisa menggunakan sebutan USP atau NF Obat obatan yang termasuk dalam standar USP mencakup obat manusia resep obat bebas atau lainnya serta obat obatan hewan Standar USP NF juga memiliki peran dalam undang undang federal AS obat atau bahan obat dengan nama yang terdaftar dalam USP NF dianggap palsu jika tidak memenuhi standar kompendial untuk kekuatan kualitas atau kemurnian USP juga menetapkan standar untuk suplemen makanan dan bahan pangan sebagai bagian dari Food Chemicals Codex USP tidak memiliki peran dalam menegakkan standarnya penegakan adalah tanggung jawab FDA dan otoritas pemerintah lainnya baik di AS maupun di negara lain United States PharmacopeiaJenisNonprofitDidirikan1820KantorpusatRockville Maryland USATokohkunciRonald T Piervincenzi Chief Executive Officer 1 Situs webwww wbr usp wbr org Daftar isi 1 Kualitas produk standar dan verifikasi 2 Informasi kesehatan 3 Program Promoting the Quality of Medicines PQM 4 Perjanjian dan kantor internasional 5 Lihat juga 6 Referensi 7 Pranala luarKualitas produk standar dan verifikasi suntingUSP menetapkan standar tertulis dokumenter dan standar fisik rujukan untuk obat obatan bahan pangan produk suplemen makanan dan bahan obat Standar ini digunakan oleh badan pengatur dan produsen untuk membantu memastikan bahwa produk ini memiliki identitas yang sesuai selain kekuatan kualitas kemurnian dan konsistensi Obat resep dan obat bebas yang tersedia di Amerika Serikat harus oleh hukum federal memenuhi standar publik USP NF di mana standar tersebut ada Banyak negara lain menggunakan USP NF daripada mereka menerbitkan farmakope sendiri atau untuk melengkapi farmakope pemerintah mereka Standar USP untuk bahan makanan dapat ditemukan di Food Chemicals Codex FCC FCC adalah kompendium standar yang digunakan secara internasional untuk kualitas dan kemurnian bahan pangan seperti pengawet perasa pewarna dan nutrien Sementara FCC diakui dalam undang undang di negara negara seperti Australia Kanada dan Selandia Baru saat ini tidak memiliki pengakuan hukum di Amerika Serikat walaupun standar FCC masuk dalam referensi untuk lebih dari 200 peraturan pangan FDA 3 USP memperoleh FCC dari Institute of Medicine pada tahun 2006 IOM telah menerbitkan lima edisi pertama FCC USP juga melakukan program verifikasi untuk produk dan bahan suplemen makanan Ini adalah program pengujian dan audit Produk yang memenuhi persyaratan program dapat mencantumkan USP Verified Dietary Supplement Mark pada label mereka 4 Hal ini berbeda dengan melihat huruf USP saja pada label suplemen makanan yang berarti pabrikan tersebut mengklaim mematuhi standar USP USP tidak menguji produk seperti itu dengan produk USP Verified Informasi kesehatan suntingPada beberapa waktu yang tidak pasti di masa lalu Kongres memberi wewenang kepada Sekretaris HHS untuk meminta USP mengembangkan sistem klasifikasi obat yang dapat digunakan dalam rencana Medicare Prescription Drug Benefit untuk mengembangkan formularium mereka 5 dan untuk merevisi klasifikasi tersebut dari waktu ke waktu untuk mencerminkan perubahan penggunaan terapeutik yang dicakup oleh obat obatan Part D dan penambahan obat obatan Part D yang baru USP telah mengembangkan enam versi Model Guidelines yang terakhir dikeluarkan awal tahun 2014 untuk tahun manfaat 2015 2017 6 Program Promoting the Quality of Medicines PQM suntingSejak tahun 1992 USP telah bekerja sama dengan United States Agency for International Development USAID untuk membantu negara negara berkembang menangani masalah masalah kritis terkait dengan obat obatan berkualitas buruk Kemitraan ini beroperasi sebagai program Drug Quality and Information DQI sampai tahun 2009 ketika untuk memenuhi kebutuhan global yang lebih baik USAID memberi USP sebuah perjanjian kerja sama lima tahun senilai 35 juta untuk membangun program baru yang lebih luas Promoting the Quality of Medicines PQM 7 Pada tahun 2013 USAID memperpanjang program PQM selama lima tahun sampai September 2019 meningkatkan pendanaannya menjadi 110 juta dan memperluas jangkauan geografis program ini 8 PQM berfungsi sebagai mekanisme utama untuk membantu negara negara yang didukung USAID untuk memperkuat sistem jaminan mutu dan kontrol kualitas mereka untuk memastikan kualitas obat obatan dapat menjangkau pasien dengan lebih baik PQM memiliki empat tujuan utama 9 Memperkuat sistem jaminan mutu QA dan kontrol kualitas QC Meningkatkan pasokan obat dengan kualitas terjamin Memerangi ketersediaan obat obatan yang tidak layak dan palsu Memberikan kepemimpinan teknis dan advokasi globalUpaya kolaborasi USP USAID telah membantu masyarakat meningkatkan kualitas obat di lebih dari 35 negara PQM saat ini bekerja di Afrika Diarsipkan 2015 01 06 di Wayback Machine Asia Diarsipkan 2015 01 06 di Wayback Machine Eropa Eurasia Diarsipkan 2015 01 06 di Wayback Machine dan Karibia Amerika Latin Diarsipkan 2015 01 06 di Wayback Machine Perjanjian dan kantor internasional suntingUSP bekerja secara internasional sebagian besar melalui kesepakatan dengan farmakope lain serta badan pengatur asosiasi produsen dan pihak lainnya Dalam beberapa tahun terakhir USP menandatangani serangkaian Memorandum of Understanding MOU dengan kelompok kelompok termasuk Komisi Farmakope Tiongkok sembilan negara anggota Asosiasi Negara negara Asia Tenggara ASEAN dan Kementerian Federal Pengawasan Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia Roszdravnadzor Diarsipkan 2020 05 11 di Wayback Machine USP juga mengoperasikan kantor internasional di Swiss dan kantor dan laboratorium di Brazil India dan China Pada bulan November 2014 satu delegasi dari Global LifeSci Development Corporation sebagai bagian dari kunjungan bisnis Montgomery County ke India mengunjungi US Pharmacopeial Convention di IKP Knowledge Park di Hyderabad India 10 Lihat juga suntingBritish Pharmacopoeia European Pharmacopoeia National Formulary The International Pharmacopoeia Food and Drug Administration Genome Valley FarmakopeReferensi sunting U S Pharmacopeial Convention 2014 01 08 Ron Piervincenzi Ph D Named Next CEO Of USP PR Newswire National Formulary MedicineNet Diarsipkan dari versi asli tanggal 2019 04 04 Diakses tanggal 2015 12 11 Federal Register Food Additive Regulations Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex 7th Edition www federalregister gov Diakses tanggal 2015 12 11 Are Dietary Supplements Dangerous Consumer Reports www consumerreports org Diakses tanggal 2015 12 11 United States Pharmacopeia USP Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information www nlm nih gov Diakses tanggal 2015 12 11 webadmin Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently Managed Care Magazine Online Diakses tanggal 2015 12 11 How to curb fake food drug products in Nigeria by PQM www ngrguardiannews com Diakses tanggal 2015 12 11 USAID extends USP s Promoting the Quality of Medicines PQM programme Express Pharma Online archivepharma financialexpress com Diakses tanggal 2015 12 11 pranala nonaktif permanen Promoting the Quality of Medicines PQM www usp org Diarsipkan dari versi asli tanggal 2017 07 28 Diakses tanggal 2015 12 11 KENQOM Communications Services Marketing PR Communications amp Content Marketing Agency Chat with Jonathan Genn EVP Global LifeSci Development Corp Montgomery County kenqom blogspot in Diakses tanggal 2015 12 11 Pranala luar suntingSitus web resmi nbsp Medicines Compendium Diarsipkan 2012 07 03 di Wayback Machine Diperoleh dari https id wikipedia org w index php title United States Pharmacopeia amp oldid 23787901